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醫療器械注冊專員
- 學 歷：專科以上
- 工作年限：三年以上
- 工作地區：山東濟南
- 薪資：面議
- 發布時間：2022.02.22
崗位職責：
1.負責醫療器械注冊工作，包括注冊資料編寫、收集、整理、申報、歸檔、跟進等工作，按公司計劃按時提交注冊申請；
2.負責產品質量管理體系的正常運行和持續發展，負責與藥監局等相關部門的溝通和協調工作；
3.上級領導交辦的其他事項。
任職要求：
1.醫療器械、醫學及相關專業本科及以上學歷；
2.熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策，熟悉政府部門的工作流程；
3.熟悉醫療器械產品標準及醫療器械行業其他相關標準；
4.有資料撰寫經驗，具有3年以上醫療器械注冊工作經驗；
咨詢方式：
17854165009 趙女士
18331804911 范女士
簡歷投遞：info@sdelad.com
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藥品注冊專員
- 學 歷：專科以上
- 工作年限：五年以上
- 工作地區：山東濟南
- 薪資：面議
- 發布時間：2022.02.22
工作職責：
1.及時了解國內外制藥行業動態、法規變化以及相關的技術要求，為公司項目拓展提供相關法規、文獻資料等的建議及支持；
2.負責藥品注冊的申報工作，包括申報資料的收集、整理、審核等；
3.負責參考文獻的翻譯及綜述資料的撰寫；
4.隨同完成藥品注冊和生產現場考核；
5.負責和相關政府部門、藥監部門、藥品評審機構人員等及時溝通，保證各個環節的順利進行；6.建立和維護與保健品注冊相關主管部門和專家的聯系，推進申報品種的注冊進展；
7.上級交辦的其他事宜。
任職資格：
1.本科及以上學歷，藥學類、生物學類相關專業；
2.有資料撰寫經驗，具有5年以上藥品注冊工作經驗；
3.能熟練查詢英文專利、文獻等，英語六級優先；4.熟悉藥品標準及藥品其他相關標準
5.具備良好的溝通、協作能力，能與相關政府部門、專業機構建立良好關系，具有項目管理和控制能力及良好的公關能力，藥監局、質監局等主管部門有較好的人脈關系。
咨詢方式：17854165009 趙女士
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簡歷投遞：info@sdelad.com
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ELAD臨床治療專員
- 學 歷：大專及以上學歷
- 工作年限：三年以上
- 工作地區：山東濟南
- 薪資：3K-8K
- 發布時間：2022.02.21
崗位職責：
1、根據GMP和研究方案要求，接受ELAD治療系統培訓并熟練操作。協助主管醫生完成治療工作；
2、協助完成受試者簽署ELAD生物人工肝治療知情同意書以及治療前相關科室的溝通工作；
3、協助研究醫生完成整個生物人工肝治療過程，協助處理治療過程中并發癥及突發狀況；
4、協助完成臨床試驗項目的資料收集、整理、歸檔管理及院內研究協調工作；
5、協助完成臨床試驗的其他相關工作；
6、完成公司領導安排的其他工作；
7、參與細胞反應器，耗材的驗收，協助醫院生物工程部門工程師驗收ELAD床旁機；
8、訂購或協助醫院訂購肝素，治療用生理鹽水，葡萄糖液；
9、協助完成治療前相關科室的溝通工作；
10、協助報告藥物，器械和細胞反應器在治療中的不良反應。
任職要求：
1、年齡36歲以下；
2、具有良好的溝通能力、服務意識和團隊協作精神，接受低頻出差；
3、大專及以上學歷；
4、具備醫師資格證書、有三甲醫院感染科工作經歷者、有腎臟透析治療經驗者優先；
5、有責任心、積極進取、謹慎細致、條理性強；
6、了解臨床試驗工作流程。
咨詢方式：17854165009 趙女士
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研發生產部-細胞培養方向
- 學 歷：大專及以上
- 工作年限：不限，有經驗者優先
- 工作地區：山東濟南
- 薪資：3K-6K
- 發布時間：2022.02.21
崗位職責：
1、接受GMP相關法規的培訓，細胞培養無菌操作培訓及實驗室安全等培訓；
2、依據生產指令進行細胞生產，嚴格按照SOP執行無菌操作，按要求填寫生產操作記錄；
3、負責生產相關設備的狀態檢查記錄，熟悉潔凈區人流、物流流向，按規定出、入潔凈區和進行物料傳遞；
5、編寫和修訂細胞培養SOP、生產相關設備作業指導書等文件并對使用人員進行培訓；
6、完成公司領導安排的其他工作。
任職要求：
1、生物技術、細胞生物學及醫學相關專業或經過生物細胞領域相關專業培訓，能初步讀懂英文版操作程序；
2、有一年以上細胞培養經歷者優先；無菌（GMP）工作經驗、英語能力優異者優先；
3、從事過藥品生產及質量管理者優先；
4、大專及以上學歷，通過CET-4、學歷高者優先；
5、工作認真負責，學習能力強；
6、熟練使用計算機，熟悉辦公軟件；
7、較好的口頭表達溝通能力、具有上進心和團隊合作精神。
咨詢方式：17854165009 趙女士
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研發生產部-質量檢測（QC）方向
- 學 歷：大專及以上
- 工作年限：一年以上
- 工作地區：山東濟南
- 薪資：3K-6K
- 發布時間：2021.11.13
崗位職責：
1、接受GMP相關法規的培訓，實驗室SOP操作規范培訓及實驗室安全等培訓；
2、嚴格按照SOP執行產品的質量檢測，進行樣品制備、上機分析、數據分析及報告出具，按要求填寫檢驗操作記錄和質量檢測報告；
3、負責質量檢測相關設備的狀態檢查記錄；
4、編寫和修訂質量檢測操作SOP、檢測相關設備的作業指導書等文件并對使用人員進行培訓；
5、配合技術售后、質量專員進行相應實驗的技術解答或者質量調查；
6、完成公司領導安排的其他工作。
任職要求：
1、生物技術、細胞生物學及醫學相關專業或經過生物細胞領域相關專業培訓；
2、有QC工作經歷、無菌工作經驗、英語能力優異者優先；
3、大專及以上學歷；
4、工作認真負責，學習能力強；
5、熟練使用計算機，熟悉辦公軟件；
6、較好的口頭表達溝通能力、具有上進心和團隊合作精神；
7、良好的實驗操作的能力，熟悉ELISA，定量PCR實驗操作經驗者優先；
8、從事過藥品生產及質量管理者優先
9、服從工作安排，積極熱情、認真負責、耐心細致；
10、有一定的抗壓能力，能夠接受一定范圍內的加班，調班，有良好的團隊合作和溝通能力。
咨詢方式：17854165009 趙女士
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